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用于医治瘦削的胃内球囊产物审评静态先容

作者:中国器审  欣赏次数:  日期:2018-08-20  
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一、概述

  作为慢性疾病之一,瘦削曾经成为一个天下性的大众康健题目。因超重和瘦削引发的糖尿病、高血压、心血管疾病、就寝停滞和呼吸的题目呈逐年上升且年老化趋向。现在,中国已有凌驾 7000 万人被归为超重或瘦削人群。专家预测,根据现在趋向将来十年中国瘦削人群大概凌驾 2 亿人。

  医治瘦削的要领包罗康健饮食和活动、处方药和手术。在瘦削医治之前,大夫必要评价和医治患者的饮食失调题目(如暴食症和神经性贪食症),而且患者必要接纳康健的生存方法,包罗更好的养分和增长身材运动。纵然在医治之后,病人也必要连结康健的生存方法。对付一些患者,颠末医治和生存方法的转变大概依旧无法到达减肥或连结体重的结果。

  医疗东西也有助于帮助医治瘦削。现在,国际上帮助医治瘦削的医疗东西重要包罗电安慰设置装备摆设(阻断大脑和胃之间的神经运动)、胃束带(用于限定胃的容量)、胃排空体系(毗连胃和内部的管道用于排挤食品)、胃内球囊(经过胃镜安排球囊占据胃内空间)等。

  胃内球囊产物是指经过胃镜安排在胃里的可充球囊,以占据胃内空间,用于成人瘦削症患者的帮助减肥。该产物一样平常安排几个月后移除,且须与恒久有引导的饮食和举动改正方案联合利用。世上首个胃内球囊产物(Garren-Edwards) 于1985年呈现,但是由于并发症产生率高,且有用性低,此款球囊及后继呈现的球囊很快就从市场上撤回。厥后的胃内球囊产物在技能上颠末了革新,在美国、欧盟等国度和地域均有上市。

  二、美国 FDA 对胃内球囊产物的审评审批环境

  现在美国 FDA 答应的胃内球囊产物有:

  ReShape胃内水球,英文称号 ReShape Integrated Dual Balloon System(Reshape Dual Balloon), 由ReShape Medical Inc.公司消费,于2015 年获 FDA 答应,由三个球囊构成,充盐水和亚甲蓝(亚甲基用于提示球囊破碎)。

  Orbera胃内水球,英文称号Orbera Intragastric Balloon System,由Apollo Endo Surgery 公司消费,于2015年获 FDA 答应,单个球囊构成,外部添补盐水。

  Obalon 胃内气球,英文称号 Obalon Balloon System,由 Obalon Therapeutics,Inc. 公司消费,于2016年获FDA答应。含三个球囊,外部充气。

  三、 产物潜伏危害和美国FDA 公布的警示信息

  胃内球囊术后罕见并发症有:恶心、吐逆、球囊破碎、移位,少见并发症有食管黏膜扯破、吸入性肺炎、肠阻塞、消化道出血等。近期美国 FDA 收到胃内水球过充、急性胰腺炎乃至殒命的不良变乱报道。因而,对付胃内水球产物,FDA 辨别于 2017 年 2 月和 8 月在其官方网站上公布两次警示信息。

  停止 2017 年 2 月,FDA 收到几十例水球过充不良变乱,大少数为 Orbera 胃内水球,也有一部门为ReShape 胃内水球。FDA 两次公然发文提示医护职员亲昵视察担当胃内水球体系医治的患者产生急性胰腺炎和水球内气体 / 液体过充的危害。水球过充可在术后数日内产生,体现为腹部猛烈痛苦悲伤,腹部收缩、告急,伴或不伴不适感、呼吸困难和或吐逆。但在 2016 年答应的 Obalon 胃内气球中未视察到此征象。之后 Apollo Endo Surgery 和 ReShape Medical Inc. 修 订了产物标签并提示以下风险。

  从 2016 到 2017 年 8 月,FDA共收到 5 起瘦削症患者植入胃内水球术后殒命的病例:4 例为 Orbera 胃内水球,1例为 ReShape 胃内水球。5例殒命均产生在术后 1月内:此中 3例产生于术后 1~3 天,缘故原由尚不明白;别的 2 例大概与医治的相干并发症有关(Orbera 胃内水球为胃穿孔,ReShape 胃内水球为食道穿孔)。

  FDA 不停提示医护职员视察东西相干并发症的产生,积极陈诉相干不良变乱,以资助 FDA 对该东西有更好的了解和危害评价。同时,FDA和 Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc. 两家消费企业举行互助,以便更好地观察这 5 例不测殒命变乱的缘故原由并监测急性胰腺炎、水球过充等潜伏并发症。别的,FDA 逼迫要求该类产物举行上市后研讨,从而得到更多信息以维持这些获批东西的宁静有用性。

  四、我国对胃内球囊产物的审评审批环境

  到现在为止,我国未有胃内球囊产物答应上市。2006 年曾有企业报告胃内水球产物,后因请求人未能在划定限期内增补材料而停止审评。现在有一个 2017 年报告的在审产物,对其已构成专业审评小组对其展开技能审评事情。由于请求人提交的报告材料尚不充实,现已关照企业增补提交相干的报告材料。

  思量到美国 FDA 是在答应产物上市后发明的相干不良变乱,我们请请求人网络境外上市以来全部的殒命、严峻不良变乱、非预期不良变乱并举行统计和剖析,对不良变乱产生缘故原由举行细致观察研讨,偏重新举行产物的危害 / 受害评价。

  别的,该产物提交了境外上市前的临床实验材料举行临床评价,临床实验人群重要是在美国生存的人群,因而需联合对人种体质、生存风俗、饮食文明等差别的思量,评价该临床实验结果及评价尺度能否实用于中国人群。并且,由于该产物是在胃内情况中利用,相比植入人体其他部位的医疗东西产物,还需思量胃液的低 pH 值情况对付产物构成质料的影响以及生物相容性的特别要求。

  因而,对付该类产物的技能审评,我们将联合多方面信息,充实评价对患者的危害和受害,严酷驾驭审评的迷信性和严谨性,同时,我们也将进一步积聚该类产物的审评履历,以便适时制定相干的技能引导性文件。(审评三部 黄长瑾 赵鹏)


泉源:中国器审